Өндіріске рұқсат берер алдында фармацевтикалық шикізатты қалай біліктіліктен өткізуге болады

Өндірістік партияны жеткізуші талдау сертификатын ұсынды немесе материал бұрын сатып алынған деп қана мақұлдауға болмайды. Көздің, өндіріс алаңының, спецификацияның, қаптаманың, тасымалдау жағдайларының немесе тіпті құжаттама форматының өзгеруі фармацевтикалық шикізаттың жарамдылығына әсер етуі мүмкін. Іс жүзіндегі шешім — материалды тек материалдың, жеткізушінің және кіріс партиясының әрқайсысы белгіленген біліктілік бақылауынан өткеннен кейін ғана мақұлдау.

Сапа мен қауіпсіздік топтары үшін процесс бес тармақты растауы тиіс: материал дұрыс сәйкестендірілген, бекітілген спецификацияға сай, қолайлы сапа жүйесі жағдайында өндірілген, жеткізу тізбегі бойынша қадағалануы мүмкін және басқарылмаған ластану немесе өңдеу қаупін тудырмайды. Материал өндіріске пайдалануға жіберілмес бұрын мақұлдау құжатталуы тиіс.

Мақсатты қолданудан және материал тәуекелінен бастаңыз

Біліктілікті бағалау тереңдігі шикізаттың қалай пайдаланылатынын көрсетуі тиіс. Белсенді ингредиент, стерильді процестің кіріс материалы, жоғары белсенді қосылыс немесе қоспаларға қатысты белгілі алаңдаушылығы бар материал, әдетте, тәуекелі төменірек технологиялық көмекші затқа қарағанда қатаңырақ бағалауды қажет етеді. Бірдей химиялық атау автоматты түрде баламалы сапаны білдірмейді: бөлшек өлшемі, қалдық еріткіштер, микробиологиялық шектер, қоспалар профилі, полиморфты нысан және қаптаманың үйлесімділігі құрам мен процеске байланысты маңызды болуы мүмкін.

Үлгілерді сұратпас немесе зертханалық сынақтар жүргізбес бұрын, ішкі материал профилін анықтаңыз. Онда бекітілген атау, дәреже, фармакопеялық немесе ішкі стандарт, көзделген функция, сапаның сыни атрибуттары, сақтау шарттары, қайта сынау немесе жарамдылық мерзіміне қойылатын талаптар және қажетті босату сынақтары көрсетілуі тиіс. Бұл профиль жеткізушіні тексеру мен кіріс инспекциясы үшін бастапқы нүкте болады.

Көзді мақұлдамас бұрын жеткізушінің мүмкіндіктерін бағалаңыз

Жеткізушіні бағалау коммерциялық ақпаратпен шектелмеуі тиіс. Жеткізуші талап етілетін дәрежені тұрақты түрде ұсына алатынын және оның құжаттамасы сапа жүйеңізді қолдайтынын тексеріңіз. Фармацевтикалық шикізат үшін тиісті жазбаларға сапа сауалнамасы, өндіріс алаңының деректері, спецификация, талдау сертификатының үлгісі, қауіпсіздік деректер парағы, қадағаланымдылық туралы мәлімдеме, өзгерістер туралы хабарлау міндеттемесі және қаптама мен тасымалдауды бақылау жөніндегі ақпарат кіруі мүмкін.

• Заңды тұлғаны, өндіріс орнын және жеткізушінің дистрибьютор не өндіруші екенін растаңыз.
• Спецификацияның өзекті, бақыланатын және материал профилімен үйлесімді екенін тексеріңіз.
• Партиялардың қалай сәйкестендірілетінін және жеткізуші шикізат кірістерін, өңдеу мен жөнелту жазбаларын қадағалай алатынын тексеріңіз.
• Ауытқуларға, шағымдарға, кері қайтарып алуларға, спецификациядан тыс нәтижелерге және процесс не көз өзгерістеріне қатысты рәсімдерді бағалаңыз.
• Қажет болған жағдайда сақтау және тасымалдау шарттары материалды ылғалдан, жылудан, жарықтан, ағудан немесе айқаспалы ластанудан қорғайтынын тексеріңіз.

Материалдың маңыздылығы негіздесе, қашықтан аудит, орнында аудит немесе неғұрлым егжей-тегжейлі сапа келісімі орынды болуы мүмкін. Сертификаттың өзі жеткізушінің күнделікті бақылаулары әрбір сыни материал үшін жарамды екенін дәлелдей алмайды.

Құжаттарды бекітілген спецификациямен салыстырыңыз

Құжаттарды қарау зертханалық жұмыс басталғанға дейін-ақ мәселелерді жиі анықтайды. Жеткізушінің талдау сертификатын бекітілген спецификациямен жолма-жол салыстырыңыз. Сынақ әдістерін, бірліктерді, қабылдау шектерін, партия нөмірін, өндірілген күнін, қайта сынау немесе жарамдылық мерзімін және босатуға рұқсатты растаңыз. Әдіс бекітілген әдістен өзгеше болғанда немесе маңызды атрибут көрсетілмегенде, қолайлы болып көрінетін нәтижелердің өзі жарамсыз болуы мүмкін.

Репрезентативті сынама алуды және растаушы сынақтарды қолданыңыз

Кіріс үлгілері бақыланатын жағдайларда, оқытылған қызметкерлер тарапынан таза, жарамды құралдарды пайдалана отырып алынуы тиіс. Сынама алу жоспары шатастырулар мен ластануды болдырмай, партияның репрезентативті көрінісін қамтамасыз етуі тиіс. Қаптаманы ашпас бұрын ыдыстың бүтіндігін, жапсырмаларды, пломбаларды, жөнелту жағдайын және температура немесе ылғал әсерінің кез келген белгілерін тексеріңіз.

Сынақтар бекітілген тәуекелге негізделген жоспарға сай жүргізілуі тиіс. Белгіленген және негізделген қысқартылған сынақ бағдарламасы қолданылмаса, сәйкестендіру сынағы әдетте әрбір қабылданған лот үшін міндетті. Қосымша сынақтарға сандық анықтау, ілеспе заттар, су мөлшері, микробиологиялық шектер, қалдық еріткіштер, элементтік қоспалар, бөлшек өлшемі немесе басқа да сыни атрибуттар кіруі мүмкін. Зертханалық нәтижелер тек жеткізуші көрсеткен нәтижелермен салыстырылмай, бекітілген шектерге қатысты қаралуы тиіс.

Босату мәртебесін және кейінгі өзгерістерді бақылаңыз

Материалдар сапа бойынша босату ресми тіркелгенге дейін карантинде қалуы тиіс. Мақұлдау жазбасы жеткізушіні бағалауды, спецификацияны, үлгі нәтижелерін, талдау сертификатын, қауіпсіздік құжаттамасын, қабылдау инспекциясын және соңғы шешімді байланыстыруы тиіс. Бұл байланыс ауытқу, шағым немесе кері қайтарып алу жедел тергеуді талап еткенде маңызды.

Бастапқы мақұлдау тұрақты емес. Қайта біліктілікті бағалау жеткізуші өзгергенде, қайталанатын кіріс ауытқулары орын алғанда, сынақ нәтижелерінің түсіндірілмеген құбылмалылығы байқалғанда, қаптама өзгертілгенде, жаңа өндіріс алаңы енгізілгенде, сынақ әдістері қайта қаралған кезде немесе реттеушілік талаптар өзгергенде басталуы тиіс. Тәртіпті өзгерістерді бақылау процесі елеусіз болып көрінетін өзгерістің бағалаусыз өндіріске енуіне жол бермейді.

Дәлелдер толық болмағанда немесе нәтижелер бір-біріне қайшы келгенде, партияны кесте қысымына байланысты босатпаңыз. Материалды ұстап тұрыңыз, олқылықты зерттеңіз, түсіндіруші құжаттаманы немесе қосымша сынақтарды алыңыз және сапа жөніндегі соңғы шешімді құжаттаңыз. Бұл тәсіл өнім сапасын да, материалмен жұмыс істеуге жауапты адамдарды да қорғайды.